醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。一、建立健全組織結構，明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組領導小組負責人：專職監(jiān)測人員：兼職聯(lián)絡員：領導小組全面負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制

2、定、修改、監(jiān)督和落實。（2）負責本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進意見和建議。（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓有關人員在經營、使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。（7）通

3、報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的反饋信息。2、職能部門分工日常監(jiān)測:質量負責人負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結：每年 1 月 15 日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給領導小組。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：領導小組通過每季度監(jiān)督評價上報情況評估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況，對相關人員進行獎懲。3、設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員設立兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。二、建立醫(yī)療器

4、械使用不良事件報告制度1、經營過程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報質量負責人及領導小組。2、經領導小組調查核實后，及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門。3、經營過程中上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于 15 個工作日內向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告，并在 24 小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，同時通告相關生產企業(yè)與供貨企業(yè)。4、經營企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后 2 年，并且記錄保存期不少于 5 年。三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。2、醫(yī)療器械經營企業(yè)對所經營產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號