質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、控制、評(píng)估、審核表

1、附件3：河南省愛(ài)森醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、控制、評(píng)估、審核表風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析SEVOCC風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)控制評(píng)估級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)審核控制后原風(fēng)險(xiǎn)可否接受經(jīng)營(yíng)基本情況企業(yè)銷(xiāo)售大量藥品給個(gè)人批發(fā)企業(yè)向私人銷(xiāo)售藥品超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)經(jīng)營(yíng)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)公告的無(wú)法保證藥品的合法使用無(wú)法提供有效的藥事服務(wù)指導(dǎo)，不能保證用藥安全性無(wú)相關(guān)質(zhì)量保證能力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進(jìn)銷(xiāo)、使用的合法5551

2、11中等風(fēng)險(xiǎn)中等風(fēng)險(xiǎn)中等風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)控制只能選擇審核過(guò)的企業(yè)開(kāi)單，并對(duì)提貨人員身份進(jìn)行審核。系統(tǒng)控制只能選擇審核過(guò)的企業(yè)開(kāi)單，提貨人員身份審核，系統(tǒng)控制供貨方、購(gòu)貨方經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)范圍的添加、修改需經(jīng)質(zhì)管部審核后，由質(zhì)量管理員修改經(jīng)營(yíng)范圍立即對(duì)不合格藥品進(jìn)行召回，配合藥低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)可接受可接受可接受不合格藥品，或抽檢出不不能保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量52中等風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)部門(mén)做好處置工作。對(duì)不合格藥品低風(fēng)險(xiǎn)可接受合格品供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。不合格

3、藥品的確認(rèn)和走票、掛靠式經(jīng)營(yíng)行為可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)管部門(mén)認(rèn)不合格品銷(xiāo)毀未經(jīng)過(guò)質(zhì)管部門(mén)監(jiān)督無(wú)法保證藥品進(jìn)銷(xiāo)的合法性、真實(shí)性，帶來(lái)財(cái)務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉不能保證銷(xiāo)毀的徹底性、安全性，可能導(dǎo)致不合格品流失555222中等風(fēng)險(xiǎn)中等風(fēng)險(xiǎn)中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格管理，所有業(yè)務(wù)均由公司正式入職的業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)所有可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)所有不合格品銷(xiāo)毀均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)可接受可接受可接受處理不合格品

4、的召回不由質(zhì)管部門(mén)分負(fù)責(zé)組織不能保證召回過(guò)程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊52中等風(fēng)險(xiǎn)制度明確規(guī)定不合格品的召回，質(zhì)管部組織需由低風(fēng)險(xiǎn)可接受日期：評(píng)估人簽字：審核人簽字：附件3：河南省愛(ài)森醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、控制、評(píng)估、審核表風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)分析SEVOCC風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)控制評(píng)估級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)審核控制后原風(fēng)險(xiǎn)可否接受質(zhì)量負(fù)與許可內(nèi)容不一致或缺失從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求質(zhì)量體系的有

5、效運(yùn)行得不到保證不能保證其管理能力5522中等風(fēng)險(xiǎn)中等風(fēng)險(xiǎn)制定崗位職責(zé)，規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗，變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人時(shí)，展開(kāi)內(nèi)審。制定崗位職責(zé)，規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人資格必須符合《規(guī)范》要求后方可上崗。低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)可以接受可以接受責(zé)人不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力不能保證其管理能力52中等風(fēng)險(xiǎn)每年度進(jìn)行內(nèi)審及質(zhì)量目標(biāo)考核，具備正確判斷和保障實(shí)施的能力的則選擇合適人員變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。不低風(fēng)險(xiǎn)可以接受分管其他業(yè)務(wù)工作執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保

6、證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性不能保證其管理能力5522中等風(fēng)險(xiǎn)中等風(fēng)險(xiǎn)專(zhuān)職質(zhì)量副總，無(wú)分管其他業(yè)務(wù)制定崗位職責(zé)，規(guī)定質(zhì)管部負(fù)責(zé)人資格必須符合《規(guī)范》要求后方可上崗。低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)可以接受可以接受不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題不能保證其管理能力52中等風(fēng)險(xiǎn)每年度進(jìn)行內(nèi)審及質(zhì)量目標(biāo)考核，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題的則選擇合適人員變更質(zhì)管部經(jīng)理。不低風(fēng)險(xiǎn)可以接受質(zhì)管部負(fù)責(zé)人未注冊(cè)在本單位或兼職崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗不熟悉制度、規(guī)程