第二版生物制藥技術習題答案

1、第一章第一章緒論緒論1、生化藥物：從生物體分離純化所得的一類結構上十分接近人體內正常生理活性物質的，能調節(jié)人體生理功能以達到預防和治療疾病目的的物質。P12、按照藥物的化學本質，把生物藥物分為氨基酸類、蛋白質類、酶類、核酸類、多糖類、脂類、維生素及輔酶類。P353、生物藥物的原料來源分為動物、植物、微生物、海洋生物、人體五大類。P54、肝素的化學成分屬于一種多糖，其最常見的用途是抗血凝。P45、SOD的中文全稱是超氧化物歧化酶，能專一性

2、清除氧自由基。P46、輔酶在人體內的酶促反應中起重要的遞H、遞e等作用，有藥用價值，人體生化反應中重要的輔酶：NAD、NADP、FMN和FAD。P47、前列腺素的成分是一大類含五元環(huán)的不飽和脂肪酸，重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等。P58、請說明酶類藥物主要有幾類，并分別舉例。P4第二章第二章生物藥物的質量管理與控制生物藥物的質量管理與控制1、中試：是把已取得的實驗室研究成果進行放大的研究過程。P282、熱原：是指在

3、藥品中污染有能引起動物及人的體溫升高的物質。P423、生物檢定法：利用藥物對生物體的作用以測定其效價或生物活性的一種方法。4、生物藥物質量檢驗的程序包括取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗報告。5、藥物的ADME表示藥物在體內的整個過程，它們分別是吸收Absption、分布Distribution、代謝Metabolism、排泄Excretion。6、生物藥物在表示含量的時候有百分含量和活性效價兩種。7、英美等國在藥品的質量管理上采取典

4、型的主副典機制，其中美國的藥典和副藥典分別簡稱為USP和NF。8、在生物藥物的質量管理規(guī)范中，GMP、GLP、GCP分別指良好藥品生產規(guī)范、良好藥品實驗研究規(guī)范、良好藥品臨床試驗規(guī)范。9、為了對新興的基因工程藥物進行質量管理，中國在2000年編制并頒布了中國生物制品規(guī)程。10、基因工程生產的重組蛋白藥物，須進行蛋白純度檢查，按WHOG規(guī)定，須用HPLC和非還原SDSPAGE兩種方法測定，純度均應達到95%以上。P2011、國外沒批準上市

5、的基因工程藥物屬于Ⅰ類新藥，國外已批準上市的是屬Ⅱ類藥物，前者無臨床前研究資料供參考，須作臨床前研究。12、基因工程藥物的臨床試驗包括Ⅰ期和Ⅱ期，二者在對象性質和對象的數量上不同。Ⅰ9、抗生素藥品的熱原檢查的基本原理與方法原理：熱原是指在藥品中污染，能引起動物及人的體溫升高的物質，認為是由細菌內毒素引起的，因此用過溫度是否升高來判斷該藥品中所含熱原是否符合規(guī)定。方法：將一定劑量的藥液靜脈注射注入家兔體內，以其體溫升高的程度判斷該藥品中所

6、含熱原是否符合規(guī)定。10、請簡述管碟法測定抗生素效價的基本步驟，并參考給出的二劑量管碟法的效價計算公式，解釋一下式中θ、K、U2H、S2H、U2L、S2L各參數的含義：lgθ=lgK（U2HS2HU2LS2L）（S2HU2HS2LU2L）管碟法：比較標準品和待檢品產生的抑菌圈的大小，來判定待檢抗生素溶液的效價。(在一定濃度范圍內對數劑量與抑菌圈直徑呈線性關系)1.稱量；2.稀釋；3.雙碟制備；4.放置鋼管；5.滴加抗生素溶液；6.抑菌圈

7、測量。θ：供試品和標準品的效價比；K:高單位總量與低單位總量之比第四章第四章β內酰胺類抗生素內酰胺類抗生素1、青霉素G的漢語名稱為（芐青霉素），其結構可以看作由3個“酸”構成，即（苯乙酸）、（半胱氨酸）和（纈氨酸），請進一步畫出青霉素G的分子結構圖______________2、各類青霉素的結構由“側鏈”加“母環(huán)”構成，其中母環(huán)稱為（6APA），而側鏈有一定差異，例如青霉素G的側鏈為（苯乙酸）。工業(yè)上制備出的母環(huán)可以作為重要的醫(yī)藥中間體

8、，用來合成各種改造的青霉素衍生物。3、青霉素為代表的β內酰胺類抗生素的作用機制主要是通過抑制（肽聚糖轉肽酶及D丙氨酸羧肽酶）的活性而阻礙了（肽聚糖）的交聯與合成，從而抑制了干擾了細菌的（細胞壁）合成。4、最早發(fā)現產生青霉素的微生物是屬于青霉菌類中的（點青霉），而目前生產上用于生產青霉素的菌種則屬于（產黃青霉素），且大多經過誘變育種，大大提高了青霉素產量。5、青霉素在臨床上常用其鹽類，最常用的為青霉素的（鈉）鹽和（鉀）鹽。6、從抗菌效力的

9、發(fā)揮特點來講，β內酰胺類抗生素屬于在細菌的（繁殖）期發(fā)揮（殺）菌作用的抗生素，其對革蘭氏陽性菌和陰性菌的作用效果有很大不同，即對革蘭氏（陽性）菌效果更佳。7、簡述獲得青霉素發(fā)酵液后從中純化青霉素的主要步驟。1)發(fā)酵液的過濾和預處理；2）萃取和精制；3）結晶。8、簡述β內酰胺類抗生素的作用機制（1）抑制肽聚糖合成→阻礙細菌細胞壁合成，使菌體失去屏障而膨脹裂解（2）觸發(fā)細菌自溶酶活性第五章第五章大環(huán)內酯類抗生素大環(huán)內酯類抗生素1、大環(huán)內酯類