含特殊藥品復方制劑管理制度

1、含特殊藥品復方制劑經營管理制度含特殊藥品復方制劑經營管理制度一、含特殊藥品復方制劑含義及范圍一、含特殊藥品復方制劑含義及范圍1含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、復方地芬諾酯片和復方甘草片。2含麻黃堿類復方制劑是指根據《易制毒化學品管理條例》，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質為第一類易制毒化學品中的藥品類易制毒化學品，凡含有以上任何物質的復方藥品（不包

2、括含麻黃的中成藥）稱為“含麻黃堿類復方制劑”。二、二、管理概要管理概要1含特殊藥品復方制劑的采購管理。1.1藥品進貨渠道的選擇應從嚴控制，原則上向藥品的生產企業(yè)直接進貨。首選質量保證體系健全，產品質量穩(wěn)定，市場信譽好的生產企業(yè)。1.2采購部在前期銷售、當前庫存及市場預測的基礎上，簽訂采購合同。首次引進品種的報批審核手續(xù)按《首次經營品種質量審核管理制度》執(zhí)行。1.3質量管理部負責藥品采購過程中的質量監(jiān)控和采購品種的質量審核，在ERP中進行

3、商品分類集合。1.4含特殊藥品復方制劑采購應有供貨方合法票據，杜絕現(xiàn)金付款，并在ERP中建立準確、完整的藥品購進記錄。2含特殊藥品復方制劑的驗收管理。2.1含特殊藥品復方制劑入庫驗收，按藥品驗收管理制度及操作規(guī)程進行，如驗收結論為“合格”則交保管員入庫儲存；如驗收結論為“不合格”則作拒收處理。2.2含麻黃堿類復方制劑屬于含興奮劑復方制劑，在包裝、標簽或說明書上應標有“運動員慎用”字樣警示語。2.3因為國家食品藥品監(jiān)督管理局有明文規(guī)定含麻

4、黃堿類復方制劑不得委托生產，如包裝、標簽上有“委托生產”或“委托加工”等信息，則予以拒收。3含特殊藥品復方制劑的倉儲管理。3.1含特殊藥品復方制劑須經質量驗收合格后方可入庫，專庫儲存。4含特殊藥品復方制劑的養(yǎng)護管理。4.1含特殊藥品復方制劑按常規(guī)進行循環(huán)養(yǎng)護檢查。含特殊藥品復方制劑經營管理制度含特殊藥品復方制劑經營管理制度7.3物流自運時，應將藥品送達至購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。