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1、APICAPIC201405201405原料藥廠清潔驗(yàn)證指南:原料藥廠清潔驗(yàn)證指南:4.04.0可接受標(biāo)準(zhǔn)(上)可接受標(biāo)準(zhǔn)(上)(中英文)(中英文)注:注:本文件是由CEFIC的APIC內(nèi)的清洗驗(yàn)證工作組制定。CEFIC:歐洲化學(xué)工業(yè)委員會(huì)歐洲化學(xué)工業(yè)委員會(huì)(ceficeuropeanchemicalindustrycouncil)4.0AcceptanceCriteria可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)4.1.Introduction概述概述Co
2、mpaniesmustdemonstrateduringvalidationthatthecleaningprocedureroutinelyemployedfapieceofequipmentlimitspotentialcarryovertoanacceptablelevel.Thatlimitestablishedmustbecalculatedbasedonsoundscientificrational.公司在驗(yàn)證時(shí)要證明各設(shè)備
3、日常所用的清潔程序能將帶入下一產(chǎn)品的潛在殘留限制在一個(gè)可以接受的水平。所建立的限度必須進(jìn)行科學(xué)合理的計(jì)算。Thissectionprovidespracticalguidanceastohowthoseacceptancecriteriacanbecalculated.Itisimptantthatcompaniesevaluateallcasesindividually.Theremaybespecificinstanceswhere
4、theproductmixintheequipmentrequiresfurtherconsideration.本部分提供實(shí)用的指南,指導(dǎo)如何計(jì)算這些可接受標(biāo)準(zhǔn)。公司對(duì)各案進(jìn)行各案評(píng)估是非常重要的。有時(shí)還需要考慮產(chǎn)品從哪步開始混入設(shè)備中。TheacceptancecriteriapreferablyshouldbebasedontheAcceptableDailyExposure(ADE)calculationswheneverthis
5、dataisavailable.TheAcceptableDailyExposuredefinesalimitatwhichapatientmaybeexposedeverydayfalifetimewithacceptablerisksrelatedtoadversehealtheffects.CalculationsofAcceptableDailyExposuresofAPI’sintermediatesareusuallydon
6、ewithinvolvementofindustrialhygieniststoxicologistswhoreviewallavailabletoxicologyclinicaldatatosetthelimits.Thejustificationofthecalculationshouldbedocumented.Unlikeinpharmaceuticalproductionwhereresiduesonthesurfaceofe
7、quipmentmaybe100%carriedovertothenextproductinAPIproductionthecarryoverriskismuchlowerftechnicalchemicalmanufacturingreasons.Therefeallthefollowingexamplesfcalculatingthelimitscanbeadaptedtothesuitablesituationbyusingdif
8、ferentfacts.Acompetentchemistwithdetailedknowledgeabouttheequipmentthechemicalprocessesthepropertiesofthechemicalsinvolvedsuchassolubilityshouldjustifythisfactbyevaluatingthespecificsituation.在制劑生產(chǎn)中,設(shè)備表面殘留會(huì)100%被帶入下一產(chǎn)品,而在
9、原料藥生產(chǎn)中,由于技術(shù)和化學(xué)生產(chǎn)原因,帶入風(fēng)險(xiǎn)要低很多。因此,以下限度計(jì)算舉例可以采用不同安全因子后用于適當(dāng)?shù)那樾?。?yīng)有一名具備設(shè)備和化學(xué)工藝知識(shí),知曉所涉及化學(xué)品特性,如溶解度的化學(xué)家對(duì)特定情形下應(yīng)使用的安全系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估。4.2.MethodsofCalculatingAcceptanceCriteria計(jì)算可接受標(biāo)準(zhǔn)的方法計(jì)算可接受標(biāo)準(zhǔn)的方法4.2.1Acceptancecriteriausinghealthbaseddata采用健
10、康基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的可接受標(biāo)采用健康基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的可接受標(biāo)準(zhǔn)TheMaximumAllowableCarryover(MACO)shouldbebasedupontheAcceptableDailyExposure(ADE)whenthisdataisavailable.TheprincipleofMACOcalculationisthatyoucalculateyouracceptablecarryoverofyourpreviousproduc
11、tbasedupontheADEintoyournextproduct.在可以獲得可接受日暴露水平(ADE)值時(shí),最大允許殘留(MACO)應(yīng)基于ADE計(jì)算。MACO計(jì)算的原則是基于ADE值,計(jì)算你允許從你的上一個(gè)產(chǎn)品帶入下一個(gè)產(chǎn)品中的殘留量。Procedure程序程序CalculatetheADE(AcceptableDailyExposure)accdingtothefollowingequationusetheresultfthec
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