藥品專業(yè)知識與技能

1、萬民陽光大藥房,藥品基礎知識培訓,董升梅2018.3,主要內容,基本概念藥品的類別藥品的兩重性藥品的名稱藥品的質量標準和批準文號藥品的劑型、規(guī)格藥品的生產(chǎn)日期、批號和有效期假藥劣藥藥品不良反應藥品儲存的要求,一、基本概念,2.醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 國食藥監(jiān)械（準）字****第*******號,1.藥品：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理

2、法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 國藥準字Z(H、B、S、T、F、J)********,3.保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以

3、治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 國食健字G******** 衛(wèi)食健字(1997)第165號,4.化妝品：是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學工業(yè)品或精細化工產(chǎn)品。正規(guī)化妝品的外包裝上應標有：1.衛(wèi)生許可證。2.生產(chǎn)許可證。3.執(zhí)行標準。,5.消毒

4、產(chǎn)品：包括 消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標簽上不應該出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。,6.藥品和保健品的區(qū)別：藥品是用于治療人的疾病的，保健食品沒有確切的治療作用，只具有保健功能。,藍帽子標志  　　　  目前我國市場上流通的保健食品標識有兩種：1、2003年以前國家衛(wèi)生部批準的保健食品和進口保健食品批準文

5、號標識,2、 2004年以后國家藥監(jiān)局批準的保健食品和進口保健食品批準文號標識,二、藥品的類別,2.按照藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：A、處方藥與非處方藥；B、內服藥與外用藥；C、麻、精、毒、放等特殊管理的藥品。,1.按照藥品自然屬性分類：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用,必須憑醫(yī)師

6、處方銷售、購買和使用不允許開架銷售,三、藥品的兩重性,2.不良反應（致?。汉细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。國家實行藥品不良反應報告制度,1.治療效應（治病）：對因治療和對癥治療,四、藥品的名稱,藥品一般有三種名稱，即化學名、通用名和商品名。1.化學名是根據(jù)藥品的化學成分確定的化學學術名稱。一般多見于說明書。2.通用名是國家醫(yī)藥管理局核定的藥品法定名稱，與國際通用的藥品名稱、我國藥典及國家藥品監(jiān)督管理部門頒

7、發(fā)藥品標準中的名稱一致。3.商品名是藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的產(chǎn)品名稱，在一個通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個商品名稱。,藥品管理法規(guī)定：在藥品包裝或說明書上應標有藥品通用名。藥品的商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一。,五、藥品的質量標準和批準文號,藥品批準文號:是藥品監(jiān)督管理部門對特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對某一藥

8、品的法律認可憑證，每一個生產(chǎn)企業(yè)的每一個品種都有一個特定的批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得藥品批準文號后方可生產(chǎn)。藥品批準文號不允許隨意改變。未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。,藥品質量標準分為法定標準和企業(yè)標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業(yè)標準和地方標準。藥品生產(chǎn)一律以藥典為準，未收入藥典的藥品以行業(yè)標準為準，未收入行業(yè)標準的以地方標準為準。無法定標準和達不到法定標準的藥品不準生產(chǎn)、銷售和使用。,藥品批準文號格式：國藥準字+

9、1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學藥品、中藥、通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學診斷試劑、藥用輔料、進口分包裝藥品?！?位數(shù)字”中第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼

10、前兩位代表原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品（比如“13”為河北省、“61”為陜西?。?。“8位數(shù)字”中的第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號中年號的后兩位數(shù)字。“8位數(shù)字”中的第5至8位為順序號。,進口藥品批準文號：,,國外的：進口藥品注冊證號H********港澳臺：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號ZC********,六、藥品的劑型、規(guī)格,劑型：指方劑組成以后，根據(jù)病情與藥物的特點

11、制成一定的形態(tài)。為適應治療或預防的需要而制備的藥物應用形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。同一藥物不同劑型可導致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。,重要性：①劑型可改變藥物的作用性質。②劑型能改變藥物的作用速度，例如，注射劑、吸入氣霧劑等，速效制劑常用于急救；丸劑、緩釋控制劑、植入劑等屬長效制劑。③改變劑型可降低（或消除）藥物的毒副作用。,藥品規(guī)格:藥品規(guī)格是指以每片、每包或每支為單位的藥物制劑內所含有效

12、成分的量。阿莫西林膠囊0.25g*10粒*2板/盒/400盒/件,七、藥品的生產(chǎn)日期、批號和有效期,“批”的含義：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。換句話說，生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中，將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個批號來表示。批號表示生產(chǎn)日期和批次，可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短。通過藥品生產(chǎn)批號可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。,藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件

13、下，能夠保持質量的期限。過期藥，一般按銷售劣藥處理；如標有“有效期至2016年7月”的藥，該藥可用到2016年7月31日。,如有效期至2009.04的藥品其有效的終止日期是2009年04月30日，該藥品從2009年05年01日起失效。藥品的失效期是指導藥品失效不能使用的日期，如失效期為2009.04的藥品該藥品從2009年4月01日起失效。,八、假藥劣藥,第四十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。　有下列情形之一的，為假藥:?。?/p>

14、一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的?！∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按假藥論處:?。ㄒ唬﹪鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法 必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；?。ㄈ┳冑|的；?。ㄋ模┍晃廴镜?；?。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾饰奶柖慈〉门鷾饰奶柕脑纤幧a(chǎn)的；?。┧鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規(guī)定的范圍

15、。,第四十九條　禁止生產(chǎn)（包括配制） 、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,藥品不良反應：主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害

16、反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。藥品不良反應的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應；④變態(tài)反應；⑤繼發(fā)反應；⑥特異質反應；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。,九、藥品不良反應知識,* 嚴重的不良反應有哪些嚴重藥品不良反應是指導有下列情形之一者：因服用藥品引起死亡；因服用藥品引發(fā)癌變或致畸；因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力；因服用藥品引起了身體損害而導

17、致住院治療；因藥品不良反應延長了住院治療時間。,GSP第八十三條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%—75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通

18、風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；,十、藥品的儲存要求,（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外