2017年具有藥物臨床試驗機構資格的619家醫(yī)療機構_第1頁
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文檔簡介

1、—1——國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告（2017年第119號）2017年10月13日發(fā)布為落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，更好地服務以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，有效落實申請人主體責任，現(xiàn)就生物等效性試驗有關工作公告如下：一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的有關規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門已經認定具有

2、藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構619家。經認定的藥物臨床試驗機構均可以開展人體生物等效性試驗。二、藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗，其倫理審查和試驗管理應當符合《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》及相關指導原則中的要求、條件和程序，有效保護受試者的權益并保障其安全。三、注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應當將擬開展的人體生物等效性試驗項目在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學仿制藥生—3——附件具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構序

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