生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則

1、1生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對生物反饋治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對生物反饋治療儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)

2、強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于使用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺、聽覺、電流等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會有意識的控制自身的心理生理活動來治療功能障礙性疾病

3、的生物反饋治療儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（總局2017年第104號公告）中的物理治療器械，管理類別為II，產(chǎn)品分類編碼為090803（物理治療器械其他物理治療設備生物反饋治療設備）。32.3電極：用于采集身體表面肌電信號和輸出電刺激信號（如適用）。2.4其他附屬部件：通常實現(xiàn)除采集信號和電刺激之外的輔助功能。3.產(chǎn)品的種類劃分按產(chǎn)品形態(tài)分為：推車式、便攜式；按通道數(shù)分為：單通道、多通道；按數(shù)據(jù)傳輸方式分為：有線傳輸、無線傳輸。4.實例