藥品不良反應監(jiān)測與報告

1、藥品不良反應監(jiān)測與報告,,藥品不良反應（ADR）的基本知識,醫(yī)院ADR監(jiān)測工作的模式與意義,ADR案例分享,國內(nèi)外重大藥品不良反應事件回顧,沙 利 度 胺 事 件,苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥,藥物性耳聾,聽力語言障礙殘疾者2000萬藥物致聾34%—40%耳毒性藥物100種,疫苗致兒童終身殘疾或死亡,疫苗致兒童終身殘疾或死亡,華法林致皮下出血,,環(huán)丙沙星致光敏性皮炎,卡馬西平致剝脫性皮炎,四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時期發(fā)育的恒牙牙色，

2、而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關。,尼美舒利顆粒,以上事件帶給我們思考,是什么導致如此嚴重的事件的發(fā)生？,藥品不良反應（ADR）,一、藥品不良反應的基本知識,,,合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存，符合法定質(zhì)量標準）正常用法用量（符合說明書）與用藥目的無關（非預期的療效）有害反應,藥品不良反應主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應

3、、特異質(zhì)反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應、停藥綜合癥等。,新的藥品不良反應：指藥品說明書中未載明。已載明但發(fā)生的性質(zhì)、程度、頻率與描述不一致的。嚴重藥品不良反應：1、導致死亡2、危及生命3、致癌、致畸、致出生缺陷4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 5、導致住院或住院時間延長6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的,藥品不良反應報告原則,可疑即報,報告程序,,,,

4、,,,藥品不良反應發(fā)生的可能原因,,藥品不良事件的可能原因,,,,ADR發(fā)生的可能原因,藥物因素,機體因素,給藥方法,其他因素,,,藥品不良事件的可能原因,,藥品不良事件的可能原因,,藥品不良事件的可能原因,,ADR報表的填寫與上報,藥品信息常見錯誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號；用藥原因錯誤；并用藥品率低,皮膚反應遲發(fā)型過敏反應藥疹中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害血

5、管毒性青霉素I型變態(tài)反應胃腸道反應肌肉緊張致畸 婦科炎癥,皮疹斑丘疹剝脫性皮炎椎外體系反應靜脈炎喉頭水腫 皮疹腹痛 腹瀉或惡心 嘔吐咬頜關節(jié)失調(diào)新生兒尿道下裂,不良反應名稱不準確,不良反應過程描述,3個時間： 不良反應發(fā)生的時間； 采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結的時間。 3個項目： 第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查； 藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體

6、征和相關檢查； 發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能： 不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。,一句話：三個時間三個項目兩個盡可能套用格式：何時出現(xiàn)何不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉(zhuǎn)。要求： 相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果。 目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。,不良反應/事件分析：,①用藥

7、與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系？②反應是否符合該藥已知的不良反應類型？③停藥或減量后，反應是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應？⑤反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？,根據(jù)藥品風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。 在極少數(shù)情況下，當認為藥品的風險大于效益時，藥品也會撤市。,醫(yī)院ADR監(jiān)測

8、工作的模式與意義,1、建立健全組織機構，成立專業(yè)不良反應監(jiān)測管理機構。2、完善制度，鼓勵上報3、加強內(nèi)部培訓，多渠道收集ADR報告4、定期總結與反饋，發(fā)布藥物警戒信息,醫(yī)療機構如何開展ADR監(jiān)測工作,監(jiān)測網(wǎng)絡人員構成,舉措一：為了提高我院ADR報告和監(jiān)測工作質(zhì)量，保障用藥安全，在各臨床科室設立兩名ADR監(jiān)測聯(lián)絡員，定期進行培訓。,1、ADR紙質(zhì)報表收集,,1,2,3,門診退藥（每15天）,電話報告（隨時）,臨床藥師、藥物咨詢,

9、,收集途徑,門診退藥、電話報告,臨床藥師查房、藥物咨詢服務,45,2、ADR網(wǎng)絡報表收集,2、電子上報,46,47,點擊“追加”填寫報告,48,逐步填寫,整理上報,舉措二： 納入醫(yī)院質(zhì)量考核細則，獎罰分明,1、有效上報獎勵30元2、瞞報、謊報扣50元； 造成嚴重不良后果 扣500元,內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院科室床位數(shù)與藥品不良反應上報配比表,內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院藥物不良反應監(jiān)測人員名單,全院培訓,,舉措三：定期總結（

10、每季度、年終），及時發(fā)布藥物警戒信息,舉措四：主動監(jiān)測,不良反應上報現(xiàn)狀,漏報率,質(zhì)量,及時性,2016年國家藥品不良反應監(jiān)測中心啟動了國家藥品不良反應監(jiān)測哨點的建設工作，計劃“十三五”期間在全國建立300家國家級監(jiān)測哨點，中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）是幫助監(jiān)測哨點發(fā)現(xiàn)、報告、評價藥械不良反應事件、開展重點監(jiān)測和再評價、獲取藥械警戒信息的信息化系統(tǒng)。,中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)項目（簡稱CHPS）China Hospital Phar

11、macovigilance system國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心/藥品不良反應監(jiān)測中心,CHPS基于HIS系統(tǒng)的ADR快速上報功能實現(xiàn)醫(yī)院ADR智能搜索與主動監(jiān)測功能實現(xiàn)醫(yī)院端與國家端之間信息反饋功能,意義：取代了傳統(tǒng)的手工上報，大大的減少了錄一份報告需要的時間 ，此外，調(diào)動了醫(yī)護人員及藥師的主觀能動性，優(yōu)化了醫(yī)院上報流程。CHPS嚴格的流程控制，保證了報告的質(zhì)量， 實現(xiàn)了報告全過程的可追溯性。,,七,,填報AD

12、R報告-不良反應過程描述,藥品不良反應報告上報流程,1、可彌補上市前研究不足，上市后藥品安全性評價的重要手段 。2、促進臨床合理用藥3、為遴選、整頓、淘汰藥品提供依據(jù)4、有利于及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定。,開展藥品不良反應監(jiān)測的意義,彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務,開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應的警惕性和識別能力，注意選用比較

13、安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高合理用藥水平。,促進臨床合理用藥,發(fā)布《藥品不良反應信息通報》1、警惕頭孢曲松鈉的嚴重過敏反應 2、頭孢曲松鈉臨床使用中應注意的問題,ADR案例分享,,案例分享 患者，72歲，男性，急性腦梗，給予復方右旋糖酐40注射液擴血容量治療，首次用藥20分鐘后患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、血壓下降、少尿等癥狀，經(jīng)會診為藥物致彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）伴急性腎損害，屬新的嚴重的不良反應。DIC其危害性極大死亡率高。

14、本案例在DIC早期得到及時救治與嚴密監(jiān)護，依其具體情況給予個體化治療，痊愈而歸。,案例分享,,案例分享 患者，20歲，女性，膝關節(jié)韌帶斷裂，過敏體質(zhì)，術后給予血必凈注射液改善局部血液循環(huán)。首次用藥10分鐘后患者出現(xiàn)心慌胸悶、喉頭水腫、結膜充血腫脹等過敏癥狀，屬嚴重的不良反應。經(jīng)搶救及嚴密監(jiān)護癥狀好轉(zhuǎn)。,案例分享,,1、用藥前應仔細詢問過敏史和家族史。 2、首次使用前應作皮試，靜脈滴注過程中密切觀察至少30分鐘，一旦出現(xiàn)不良反應，