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文檔簡介
1、復方魚膽草膠囊是由魚膽草、關黃柏等中藥組方制備而成,臨床用于濕熱下注型婦科帶下病具有顯著療效。作者對該制劑工藝的可行性以及質量的可控性進行了系統(tǒng)的實驗研究,為進一步的藥理、毒理與臨床研究奠定了基礎。 一、工藝的可行性研究 根據本處方藥物的性質以及預試驗結果,劑型確定為膠囊劑。醇提工藝研究中,以鹽酸小檗堿及浸膏得率為評價指標,采用正交試驗法優(yōu)選出最佳醇提工藝條件為:70%乙醇浸泡0.5小時,提取2次,加醇量分別為藥材
2、的10倍、8倍,提取時間分別為2.0小時、1.5小時;水提工藝研究中,以獐牙菜苦苷及浸膏得率為評價指標,采用正交試驗法優(yōu)選出最佳水提工藝條件為:加水浸泡1.0小時,提取2次,加水量分別為藥材的8倍、6倍,提取時間分別為2.0小時、1.5小時。 純化工藝研究中,經對比試驗,確定魚膽草等藥材的最佳純化工藝條件為:水提液減壓濃縮至藥液相對密度約為1.25(60℃測)的浸膏,加95%乙醇至藥液含醇量達70%。 成型工藝研究中,考
3、察輔料對浸膏粉吸濕性的影響;采用對比試驗選擇助流劑的用量。成型工藝條件確定為:干膏粉與淀粉按1.54:1混勻,再加入5%微粉硅膠,混勻,裝入0號膠囊。臨界相對濕度約為45%。 二、質量標準的研究 采薄層層析法對制劑中炒白芍、關黃柏進行了薄層色譜的鑒別,采用HPLC法對魚膽草、當歸進行了HPLC色譜鑒別,采用HPLC法對鹽酸小檗堿進行了含量測定,并進行了方法學考察,平均回收率為97.48%(RSD=1.56%),此法準確、
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