我國制藥企業(yè)GMP認證中的問題與對策研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、新版GMP頒布后，我國制藥企業(yè)將面臨重新建設和GMP再認證。為了更好地使制藥企業(yè)在新版GMP認證中減少缺陷項目，提高通過率，也為了新版GMP的順利實施和提高我國制藥工業(yè)整體水平。本文采用比較研究法和調查研究法，對我國藥品GMP實施和制藥企業(yè)GMP認證中存在的問題進行梳理，歸納和分析，提出規(guī)避重點缺陷項目和減少一般缺陷項目的對策。為GMP認證處在關鍵時期的我國制藥企業(yè)GMP認證提供參考性建議。
　　本文采用對比研究法和調查研究法對我

2、國制藥企業(yè)GMP認證的問題和對策進行了探討。其中對比研究法主要是針對我國GMP實施過程中與歐美等發(fā)達國家存在的差距；調查研究法則是針對我國制藥企業(yè)GMP認證中的缺陷項目，選擇了國內26家樣本企業(yè)進行調研分析。
　　通過對比研究結果表明，我國GMP與歐美等發(fā)達國家的GMP相比存在的主要問題是在GMP基本觀念、GMP質量體系的設計、GMP檢查體系和風險質量管理體系等方面的差距。調查研究結果顯示，我國制藥企業(yè)特別是中小型企業(yè)在GMP認證

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